Как найти подходящего партнера для проекта по разработке технологии или заказного синтеза

Заказной синтез означает эксклюзивный синтез соединений, необходимых вам как заказчику, т. е. вы можете заказать конкретную молекулу, которая будет синтезирована только по вашему запросу в масштабе, с чистотой и в соответствии с требуемой спецификацией или требуемыми методами.

Существует большая разница между условиями, используемыми для мелкомасштабного заказного синтеза совершенно новых молекул, и условиями, используемыми для стандартного многотонного производства, точно так же, как строго регулируемые синтезы cGMP отличаются от тех, которые выполняются в целях исследований и разработок.

Контрактная исследовательская организация (CRO) позволяет передавать на аутсорсинг широкий спектр исследовательской деятельности от индивидуального синтеза малых молекул до клинических испытаний нового лекарства

В отличие от организаций контрактного производства (CMO), которые производят химическую продукцию на многоцелевых заводах в масштабе от десятков и до тысяч тонн, CRO имеют химическую лабораторию или группу пациентов в качестве своей рабочей базы.

При обсуждении CRO важно различать их «медицинские» и «химические» подтипы (mCRO/cCRO), поскольку они относятся к разным областям цепочки создания стоимости для нового продукта.

mCRO активно участвуют в клинической части разработки лекарств, работая в сфере врачей, больниц и пациентов.

В то время как cCRO в основном сосредоточены только на двух аспектах цепочки создания стоимости, а именно на мелкосерийном приготовлении активных ингредиентов новых лекарств и разработке технологической схемы и базовой разработке производственного процесса. Таким образом, рынок контрактных предприятий, предлагающих специализированные услуги по синтезу и исследованиям, довольно мал по сравнению с рынком mCRO.

Основной компетенцией cCRO является мелкомасштабный синтез некоммерческих соединений на эксклюзивной основе, обычно называемый заказным синтезом и контрактными исследованиями. Предыстория и цель/стадия разработки продукта (почти) не имеют значения при поиске нового пути синтеза (новой) молекулы, ведущего соединения, примеси, API, метаболита или любого другого соединения.

В дополнение к простой наработке изготовленного на заказ соединения, cCRO предоставляет услуги дизайна, оптимизации, разработка процесса и «редизайн» синтетического маршрута. Кроме того, спектр услуг по в области контрактных синтетических разработок включает в себя как синтезы совершенно новые молекул, так и уже зарекомендовавшие себя синтетические продукты, а также внесение изменений в существующие синтетических подходы, которые по какой-либо причине нуждаются в улучшении.

В недавнем прошлом услуги по предоставлению контрактных синтетических разработок оказывали небольшие институтские группы, барьеры для создания собственной компании по синтезу были низкими, история большинства компаний начиналась с небольших университетских или институтских групп или даже отдельных химиков, часто аспирантов или молодых ученых, которые по мере увеличения масштабов этой деятельности для обеспечения расширения нанимали своих сокурсников.

Сегодня такой подход вряд ли возможен из-за ужесточения правил, более высокой сложности молекул и повышенных требований клиентов к качеству.

Наша компания работает в условиях жесткой конкуренции международного рынка в области предоставления услуг в области контрактных химических и технологических разработок уже почти двадцать лет, и мы видим, что сегодня клиентам требуются более высокие стандарты ноу-хау, опыта, инфраструктуры, систем управления качеством, оценок безопасности и доступных технологий. Кроме того, опыт, отраслевые рекомендации, надежные и проверенные связи с горизонтальными и вертикальными партнерами являются обязательными для того, чтобы соответствовать ожиданиям и требованиям этой отрасли.

Хотя некоторые cCRO специально ориентированы для обслуживания фармацевтических компаний, характер услуг контрактных исследований существенно не различается в зависимости от направленности интересов клиента. Поскольку cCRO помогают создавать новые молекулы или новые технологии, любой Заказчик, который ищет новые продукты/технологии или хочет улучшить существующий процесс, является потенциальным клиентом этой сферы услуг.

Поставщики услуг, ориентированные на фармацевтику, иногда добавляют некоторые дополнительные подразделения, специфичные для фармацевтики, такие как токсикологическое или метаболическое профилирование, но это выходит за рамки самой сути этого бизнеса. Таким образом, независимо от того, являетесь ли вы небольшой начинающей биотехнологической компанией, разработчиком полимеров, специалистом по косметике или крупной компанией, производящей специальные химические продукты, аутсорсинг химических контрактных исследований и синтетических или технологических задач может помочь вам ускорить и улучшить разработку вашего продукта.

В настоящее время большинство заказчиков отдают свои задачи химического синтеза на аутсорсинг, чтобы сэкономить время, деньги и ресурсы, а также воспользоваться дополнительным внешним научными и технологическими компетенциями. Компании, не имеющие собственных внутренних ресурсов, по логике вещей должны полагаться на внешние ресурсы и ноу-хау для реализации своих проектов.

Тем не менее, даже компании с собственными химическими возможностями также получают выгоду от непредвзятого подхода и дополнительных компетенций высококвалифицированных и целенаправленных третьих сторон.

Еще одна причина, по которой клиенты передают части разработки своих продуктов на аутсорсинг, — это решение тактических задач современной экономической ситуации — быстрое расширение внутренних ресурсов по требованию в периоды очень высокой загрузки производственных мощностей. Вариант «расширенного рабочего места» без необходимости значительных инвестиций в собственный персонал и лаборатории наиболее важен для крупных компаний с сильной собственной исследовательской базой.

Выбор правильного партнера по аутсорсингу, который соответствует вашей философии, а также дополняет ключевые компетенции вашей компании, является сложной задачей, т.к. бизнес-стратегии различных поставщиков услуг заказного синтеза могут различаться. Условия, которые могут повлиять на ваш выбор, включают:

  • размер cCRO,

  • ключевые компетенции cCRO,

  • местоположение, возможность долгосрочного партнерство, гарантии права собственности, доверие (конфиденциальность и защита ИС), «послужной список»

  • финансовая стабильность.

Как правило, при выборе cCRO, соответствующей вашим потребностям, вы должны выбрать партнера, который является специалистом в области, где вам нужна поддержка, но не слишком ограничен в своих возможностях, чтобы остановиться на определенном критическом этапе. Например, вы ищете эксперта для оказания помощи в новом синтезе продукта, который впоследствии будет производиться в соответствии с требованиями GMP на вашем предприятии. Если вы выберете эксперта для регулируемого контрактного производства, вы, возможно, зайдете на один (дорогой) шаг слишком далеко, поскольку для первой разработки синтез GMP еще не требуется. В первую очередь нужны специалисты, разрабатывающие эффективный, порой практически безотходный синтез целевого продукта или его аналога в соответствии с предъявляемыми впоследствии требованиями. Следовательно, вам необходимо выбрать партнера по аутсорсингу, который является экспертом в области общего синтеза и пониманием требований и правил, с которыми вы сталкиваетесь. Как только этот этап будет завершен, можно будет передать новый оптимизированный маршрут в производственную или пилотную лабораторию, поскольку это ваша ключевая компетенция, выполнить GMP синтез самостоятельно.

Еще одним важным условием, которое необходимо учитывать, является предлагаемая модель контракта: постоянные ставки химиков (FTE), фиксированная сумма сервисной оплаты (FFS) или оплата по этапам проекта (milestone based project). 

Что касается поиска подходящего партнера для вашего индивидуального проекта, вам необходимо задать себе несколько вопросов:

  • На каком этапе разработки продукта я нахожусь?
  • Меня интересует молекула (образец) или (новый) синтетический путь?
  • Каковы мои собственные основные компетенции?
  • Есть ли у меня (все) ресурсы для выполнения (всех/каких) действий самостоятельно?
  • Есть ли у меня химическое ноу-хау?
  • Является ли известный синтетический путь к моей молекуле лучшим подходом?
  • Является ли синтетический маршрут масштабируемым/увеличенным?
  • Какой вариант контракта лучше всего соответствует моим потребностям?
  • Готов ли я самостоятельно покрыть все риски химической разработки?
  • Каков масштаб синтеза? (мг или тонны?)
  • Как насчет регулирующих правил? Нужно ли мне, чтобы соединение было синтезировано в условиях cGMP (например, синтез API), или мне нужно только исследовательское качество для первоначального тестирования соединения или новой технологи?
  • Чего я ожидаю от cCRO в отношении передачи ноу-хау, поставки продукта, надежности, независимости, стабильности, опыта, а также научного и технологического вклада?

 

  • первые образцы сложных исследовательских продуктов в количествах от мг до сотен граммов

  • коммерчески недоступные продукты или аналитические стандарты

  • индивидуальные исследовательские соединения, катализаторы или интермедиаты (билдинг блоки), а также — разработка синтетических подходов и новых технологий для последующего внедрения в производство

  • поиск альтернативных путей синтеза (например, отказ от определенных технологий, опасных исходных материалов, защищенной интеллектуальной собственности и т. д.)

  • более эффективный синтетический путь (например, более высокий выход, более низкие затраты)

  • масштабирование синтетических подходов для производства большего количества и воспроизводимого качества (утвержденные лабораторные протоколы)

  • регулярные поставки эксклюзивных чистых реагентов в количестве до десятков кг, синтезированных в соответствии со вашими требованиями.

Если вам нужна помощь в поиске подходящего поставщика услуг/продуктов или у вас остались вопросы, пожалуйста заполните контактную форму ниже или отправьте нам свой запрос по электронной почте.

КемКонсалт установил прочные партнерские отношения с другими специалистами, работающими на разных этапах разработки продукта (например, медицинская и вычислительная химия, производство АФС и т. д.). В этом сильном кластере передового опыта мы найдем для вас подходящего партнера, когда потребуется такой внешний опыт и когда ваши требования превысят широкие возможности КемКонсалт.

Не нашли интересующий вас вопрос? Задайте его нам:

Заполните поле
Пожалуйста, введите корректный адрес email.
Заполните поле
Политика конфиденциальности *
Вы должны согласиться с условиями для продолжения
Защита от спама 20 - 5 = ?
Введите результат уравнения для продолжения